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又一家藥企暫停新冠防治臨床試驗
2020-10-15 08:45:37 來源:新華網  作者:
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  美國制藥企業禮來公司13日宣布,出於『安全考慮』,暫停一項新冠抗體療法三期臨床試驗。

  這是繼英國阿斯利康制藥、美國強生公司後,第三家大型制藥企業因相似原因暫停新冠疫苗或抗體療法臨床試驗。

  【緊急叫停】

  禮來公司發言人莫莉·麥卡利在一份郵件聲明中說,『出於極度謹慎』,一個獨立的數據安全監測委員會建議停止試驗,『禮來支持這一決定』。

  這家藥企沒有披露任何關聯『安全考慮』的試驗細節。暫時不清楚這一試驗暫停是否影響禮來關聯新冠病毒的其他臨床試驗項目。

  禮來8月3日宣布啟動抗體療法三期臨床試驗ACTIV-3,主要研究LY-CoV555抗體能否有效預防新冠病毒感染等。這一抗體由禮來與總部位於加拿大溫哥華的生物技術企業AbCellera共同研發。

  禮來說,LY-CoV555抗體是一種針對新冠病毒刺突蛋白的單克隆抗體,從美國一名早期康復患者的血液樣本中分離而來。它能阻止病毒附著和進入人體細胞,有望用於預防和治療新冠病毒感染。

  ACTIV-3項目主要試驗地點位於美國,另一些在丹麥和新加坡,目標是召集1萬名確診患者,分為兩組作觀察:試驗組接受禮來公司的抗體療法,同時服用抗病毒藥物瑞德西韋;對照組僅服用瑞德西韋。

  ACTIV-3試驗獲得美國國家衛生研究院支持。本月早些時候,禮來依據另外一項臨床數據的數據,向美國食品和藥物管理局申請LY-CoV555抗體的緊急使用授權,用於治療輕中癥患者。

  【安全考慮】

  多家媒體報道,新冠抗體療法因美國總統唐納德·特朗普的『宣傳』名聲大噪。

  特朗普2日凌晨宣布他和妻子梅拉尼婭的新冠病毒檢測結果呈陽性,隨後進入馬裡蘭州沃爾特·裡德國家軍事醫療中心接受治療,5日出院返回白宮,繼續接受全天醫療護理,11日自稱完全康復。

  白宮醫生說,特朗普接受的是美國再生元制藥公司的『抗體雞尾酒療法』以及瑞德西韋治療。特朗普本人多次稱贊抗體療法。不過,再生元制藥的『抗體雞尾酒療法』尚未獲得美國藥管局使用授權。

  美國國家過敏癥和傳染病研究所所長安東尼·福奇9日接受采訪時說,稱贊『抗體雞尾酒療法』可能誤導民眾,因為它的療效尚未得到證實。

  禮來宣布暫停臨床試驗前一天,強生宣布,暫停旗下楊森制藥公司在研新冠疫苗的臨床試驗,原因是一名受試者出現『無法解釋的疾病』。

  按照強生的說法,試驗只是『暫時停止』,大型試驗出現受試者生病等情況並不罕見;某些情況下,出現疾病可能與試驗僅有部分關聯或完全無關。

  阿斯利康9月8日說,因一名受試者出現『可能無法解釋的疾病』,暫停與牛津大學聯合研發疫苗的全球臨床試驗。多家媒體報道,一名英國受試者在接種疫苗後出現『疑似嚴重不良反應』。

  不過,一個獨立委員會審查完疫苗相關數據後,阿斯利康9月12日說,疫苗安全性獲得英國獨立委員會和監管機構認可。這款疫苗在英國、巴西、南非和印度的臨床試驗隨後相繼恢復,但在美國的試驗依然暫停。(鄭昊寧)(新華社專特稿)

責任編輯:楊金光
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